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國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組關于抓好《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實工作的函
日期:2020年04月03日 17:52     

各省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳(委、局)、衛生健康委、藥品監督管理局,新疆生產建設兵團科技局、衛生健康委、藥品監督管理局,各有關單位:
  為進一步規范新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱新冠肺炎)疫情期間已上市藥品開展的臨床研究工作,國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制(以下簡稱聯防聯控機制)科研攻關組印發了《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》(以下簡稱《通知》)。請各級衛生、科技、藥監等行政部門嚴格落實《通知》相關要求,加強統籌協調,促進數據整合,提高研究效率。現對藥品臨床研究工作具體流程說明如下:
  一、臨床研究實行醫療機構立項審核制度。臨床研究須經醫療機構審核立項,醫療機構應與臨床研究負責人簽訂臨床研究項目任務書,并在3日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生健康行政部門進行臨床研究備案,在醫學研究登記備案信息系統(網址:http://114.255.48.20,以下簡稱備案系統)上傳有關信息。
  二、省級衛生行政部門每日通過備案系統將轄區內醫療機構擬開展的臨床研究相關信息匯總,轉送至同級科技行政部門報送聯防聯控機制科研攻關組組長單位科技部的辦公廳。
  三、科研攻關組下設的藥物研發專班(中國生物技術發展中心)組織專家研討并提出是否推薦開展臨床研究的書面意見。對推薦進入臨床研究的品種,由科研攻關組辦公室將推薦意見轉至國家衛生健康委科教司。
  四、國家衛生健康委科教司會同醫政醫管局協調醫療機構承接臨床研究任務。
  五、各省級衛生行政部門跟進臨床研究進展,匯總臨床研究結果,轉送同級科技行政部門,由科技行政部門報送至科技部。科研攻關組統一匯總相關研究信息,經組織專家審查,將效果較好的藥品有關信息(包含建議用法用量、禁忌癥和可能出現的毒副作用等)向聯防聯控機制醫療救治組通報。
  六、醫療救治組組織專家研究提出相關藥品是否納入診療方案進一步試用的意見。未納入診療方案的“老藥”,不宜涉及直接在臨床大規模使用。
  七、對違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《干細胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等相關規定和要求的,以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究,科研攻關組應及時要求醫療機構終止研究。
  八、本文自發布之日起開始實施。已經開展(首例受試者已入組)但尚未完成的臨床研究,醫療機構應當自本文發布之日起3個工作日完成立項、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫療機構,不得繼續開展臨床研究工作。
   
  聯系方式
  1.聯系人:中國生物技術發展中心 濮 潤
   電 話:010-88225135
  2.聯系人:國家衛生健康委科教司 柴慧婷
   電 話:010-68792241
  3.聯系人:科技部社會發展科技司 陳 欣
   電 話:010-58881434
 

          國務院應對新型冠狀病毒肺炎
          疫情聯防聯控機制科研攻關組
            (代章)
            2020年3月29日

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